ISO醫(yī)械新規5月(yuè)1日起生(shēng)效，CFDA引入國(guó)際标準

5月(yuè)1日，國(guó)家食藥監總局（CFDA）審定通(tōng)過的YY/T0287-2017 /ISO13485：2016《醫(yī)療器(qì)械 質量管理體系用于法規的要求》标準正式實施。

CFDA引入ISO國(guó)際标準

CFDA表示，YY/T0287-2017《醫(yī)療器(qì)械 質量管理體系 用于法規的要求》（下(xià)稱新版标準）等同采用了ISO13485：2016标準。

ISO13485标準是應用于醫(yī)療器(qì)械領域的質量管理體系标準，突出關注醫(yī)療器(qì)械的安全有效，強調組織提供的醫(yī)療器(qì)械要滿足顧客要求和法規要求。

國(guó)際标準化組織（ISO）稱，ISO13485：2016進一(yī)步突出以法規為(wèi)主線，更加強調貫徹法規要求的重要性和必要性，提高(gāo)了法規與标準的相(xiàng)容性；明确了質量管理體系的标準适用于醫(yī)療器(qì)械全生(shēng)命周期産業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器(qì)械組織，進一(yī)步保證了醫(yī)療器(qì)械全生(shēng)命周期各階段的安全有效；加強了基于風險分析和風險管理的新要求；對醫(yī)療器(qì)械供應鏈和采購提出了新要求；同時還(hái)補充了醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市(shì)後監督、改進的新要求。

另外，該标準适用于涉及醫(yī)療器(qì)械生(shēng)命周期的産業(yè)鏈的各類組織，即醫(yī)療器(qì)械的設計開(kāi)發和生(shēng)産企業(yè)、經營企業(yè)、物(wù)流企業(yè)、科研機(jī)構、維修服務公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器(qì)械組織提供産品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件(jiàn)、部件(jiàn)、醫(yī)療器(qì)械、滅菌服務、校準服務、流通(tōng)服務、維護服務等組織）。

2年(nián)内完成ISO新标準過渡

我國(guó)重視ISO13485最新标準。早在新版ISO發布的消息傳出之後、投票通(tōng)過之前，CFDA醫(yī)療器(qì)械标準管理中心就(jiù)于2015年(nián)10月(yuè)29日在北(běi)京召開(kāi)ISO13485标準轉化工(gōng)作研讨會(huì)。會(huì)議建議器(qì)械企業(yè)迎合國(guó)際标準的新變化，積極轉化新舊(jiù)标準，提升企業(yè)競争力。

有分析稱，2003版的ISO13485将在新标準發布後3年(nián)失效，建議在2016版2年(nián)内完成過渡期，2018年(nián)以後企業(yè)不再運行2003版的要求。

醫(yī)療器(qì)械的生(shēng)産方式、營銷模式都在不斷改變，ISO13485标準也在不斷修改。在此之前，1996年(nián)和2003年(nián)，ISO分别于1996年(nián)和2003年(nián)發布過兩個(gè)不同版本的标準指南(nán)。2016版本于2016年(nián)3月(yuè)發布實施。

中國(guó)自(zì)主制定醫(yī)械制度

與國(guó)際标準接軌的同時，中國(guó)自(zì)己的醫(yī)械制度也陸續制定、發布。

同樣于5月(yuè)1日實施的，還(hái)有《醫(yī)療器(qì)械召回管理辦法》。《辦法》指出，根據醫(yī)療器(qì)械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器(qì)械召回分成三級。醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)做出召回決定後，一(yī)級、二級、三級召回分别應在1日内、3日内、7日内，通(tōng)知到(dào)有關醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

除此之外，CFDA還(hái)修改了原《醫(yī)療器(qì)械标準管理辦法（試行）》，制定《醫(yī)療器(qì)械标準管理辦法》将于2017年(nián)7月(yuè)1日起施行。CFDA表示，此舉将對指導我國(guó)醫(yī)療器(qì)械标準化管理工(gōng)作、規範标準制修訂、促進标準實施和提升，提高(gāo)醫(yī)療器(qì)械的質量等起到(dào)積極的推動作用。

——轉自(zì)《新康界》