醫(yī)用耗材新規聚焦控成本 國(guó)産品牌機(jī)會(huì)來了？
近期，醫(yī)用耗材方面的改革措施不斷。6月(yuè)15日，北(běi)京啓動實施醫(yī)耗聯動綜合改革，全市(shì)近3700所醫(yī)療機(jī)構取消耗材加成。6月(yuè)18日，國(guó)家衛健委、國(guó)家中醫(yī)藥局又(yòu)發布了《醫(yī)療機(jī)構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（以下(xià)簡稱《辦法》）。《辦法》要求，醫(yī)療機(jī)構采購醫(yī)療設備時，應當充分考慮配套使用醫(yī)用耗材的成本，并将其作為(wèi)采購醫(yī)療設備的重要參考因素。
一(yī)位國(guó)内醫(yī)療器(qì)械企業(yè)高(gāo)管對《每日經濟新聞》記者表示，這對國(guó)内醫(yī)療器(qì)械企業(yè)既是機(jī)遇也是挑戰。在醫(yī)療機(jī)構降低(dī)采購成本的情況下(xià)，原本價格高(gāo)的進口耗材，有望被價格低(dī)、質量好的國(guó)産耗材替代，這是機(jī)遇。但是整個(gè)行業(yè)面臨的挑戰也不可小(xiǎo)觑，結合此前的耗材陽光(guāng)采購等多(duō)項政策，整體醫(yī)療器(qì)械行業(yè)都面臨降價壓力，企業(yè)需對原有的流通(tōng)環節和銷售模式進行變革。
國(guó)産替代空間仍然很大
《辦法》顯示，二級以上(shàng)醫(yī)院應當設立醫(yī)用耗材管理委員(yuán)會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構應當成立醫(yī)用耗材管理組織。醫(yī)用耗材的采購相(xiàng)關事(shì)務由醫(yī)用耗材管理部門(mén)實行統一(yī)管理。其他科室或者部門(mén)不得從(cóng)事(shì)醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門(mén)采購供應的醫(yī)用耗材。
在此基礎上(shàng)，《辦法》明确了對醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放(fàng)、臨床使用、監測、評價等工(gōng)作進行全流程管理。其中，在采購方面，《辦法》要求醫(yī)療機(jī)構應當加強醫(yī)療設備配套使用醫(yī)用耗材的管理。醫(yī)療機(jī)構采購醫(yī)療設備時，應當充分考慮配套使用醫(yī)用耗材的成本，并将其作為(wèi)采購醫(yī)療設備的重要參考因素。
在業(yè)内看(kàn)來，進口醫(yī)療器(qì)械價格較高(gāo)，加強成本控制能(néng)夠促進高(gāo)質量、更低(dī)價格的國(guó)産醫(yī)療器(qì)械替代。
天風證券一(yī)份研報(bào)指出，我國(guó)公立醫(yī)院實行的是全面預算(suàn)制，來年(nián)采購由當年(nián)的情況進行評估和預算(suàn)，然後财政撥款，采購必須的設備及耗材。在醫(yī)保控費(fèi)、藥品/耗材零加成的大趨勢下(xià)，從(cóng)前“不差錢(qián)”的大三甲醫(yī)院已經逐步開(kāi)始控制成本，以保證一(yī)定的收益用于本院的運營和開(kāi)支。這個(gè)趨勢不會(huì)停止，大三甲醫(yī)院作為(wèi)醫(yī)療支出的頭部企業(yè)，将逐步轉向一(yī)些性能(néng)優異、成本低(dī)廉的國(guó)産設備。
但前述醫(yī)療器(qì)械企業(yè)高(gāo)管也指出，目前很多(duō)進口耗材已呈現出降價趨勢，這對國(guó)産企業(yè)形成了一(yī)定的競争壓力。
從(cóng)目前我國(guó)醫(yī)療器(qì)械市(shì)場的情況來看(kàn)，國(guó)産替代進口的空間仍然很大。征和惠通(tōng)醫(yī)療投資合夥人張志(zhì)玲表示，從(cóng)市(shì)場占有率來看(kàn)，與進口産品相(xiàng)比，大多(duō)數國(guó)産高(gāo)值耗材産品還(hái)處于劣勢。少數能(néng)占據市(shì)場優勢的是微創新類産品，這類産品已經在心髒支架、骨科創傷等少數細分領域基本實現了進口替代，但其他大多(duō)數領域，如内窺鏡、骨科關節、起搏器(qì)等，仍然由進口産品占據主導地位，占比都超過50%。
“比較普通(tōng)的設備，國(guó)産能(néng)替代。但是在高(gāo)精尖、科技(jì)含量高(gāo)的産品上(shàng)國(guó)産産品不具備替代優勢。”中國(guó)醫(yī)藥物(wù)資協會(huì)副秘書長(cháng)陳紅(hóng)彥對《每日經濟新聞》記者表示，國(guó)内企業(yè)應當壓縮流通(tōng)領域費(fèi)用、企業(yè)内部管理費(fèi)用，以及銷售費(fèi)用，将更多(duō)的資金投向研發，從(cóng)而獲得未來的發展優勢。
記者注意到(dào)，此前京津冀醫(yī)用耗材聯合采購已完成人工(gōng)關節、心内血管支架等六類耗材采購，價格平均下(xià)降15.5%，一(yī)年(nián)可為(wèi)北(běi)京市(shì)節約醫(yī)用耗材費(fèi)用約5億元。
對高(gāo)值醫(yī)用耗材重點監控
值得注意的是，《辦法》還(hái)明确了監管措施。要求醫(yī)療機(jī)構建立醫(yī)用耗材管理信息系統，并覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事(shì)件(jiàn)報(bào)告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等各環節，實現每一(yī)件(jiàn)醫(yī)用耗材的全生(shēng)命周期可溯源。
哪些醫(yī)用耗材将迎來重點監控？《辦法》提出，縣級以上(shàng)衛生(shēng)健康行政部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)以及醫(yī)療機(jī)構應當對臨床應用技(jì)術(shù)要求較高(gāo)、風險較大、價格較昂貴的醫(yī)用耗材進行重點監控。
對此，前述醫(yī)療器(qì)械企業(yè)高(gāo)管認為(wèi)，這将對生(shēng)産高(gāo)值耗材的企業(yè)産生(shēng)重要影響。
《每日經濟新聞》記者注意到(dào)，一(yī)些地方此前已經采取了相(xiàng)關舉措。去年(nián)6月(yuè)，河南(nán)南(nán)陽市(shì)發布了《關于進一(yī)步加強醫(yī)療機(jī)構高(gāo)值醫(yī)用耗材重點監控工(gōng)作的通(tōng)知》，遴選30種高(gāo)值醫(yī)用耗材，建立南(nán)陽市(shì)重點監控目錄，包括支架、球囊、顱骨修補材料等。
陳紅(hóng)彥指出，由于民(mín)營醫(yī)院規模相(xiàng)對較小(xiǎo)，技(jì)術(shù)應用有限，一(yī)些高(gāo)值耗材在民(mín)營醫(yī)院的應用并不廣泛，更多(duō)是在公立醫(yī)院使用。但有一(yī)個(gè)情況是，凡是民(mín)營醫(yī)院使用的高(gāo)值耗材，采購價格都比較低(dī)，因為(wèi)民(mín)營醫(yī)院有更強的成本控制意識。相(xiàng)反，公立醫(yī)院在采購上(shàng)由于中間環節等原因，采購價格較高(gāo)。
前述醫(yī)療器(qì)械企業(yè)高(gāo)管也指出，近些年(nián)高(gāo)值耗材的監管一(yī)直在推進，但難點還(hái)是存在。例如從(cóng)企業(yè)角度來講，高(gāo)值耗材售價高(gāo)，與前期技(jì)術(shù)、資金投入高(gāo)有關，當然也不排除一(yī)些流通(tōng)環節的成本在其中。如果能(néng)夠解決企業(yè)、流通(tōng)環節、醫(yī)院方面的難處，高(gāo)值耗材監管的推進會(huì)更加順利。
記者注意到(dào)，已有廣東、北(běi)京等多(duō)地加快推進耗材零加成改革。此外，耗材采購“兩票制”也在全國(guó)多(duō)地實施。對價格昂貴的醫(yī)用耗材進行重點監控後，下(xià)一(yī)步的治理也将跟上(shàng)。
《辦法》指出，要根據相(xiàng)關法律法規、技(jì)術(shù)規範等，建立評價體系，對醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經濟性等進行綜合評價，發現存在的或潛在的問題，制定并實施幹預和改進措施，促進醫(yī)用耗材合理使用。
此外，為(wèi)規範購銷行為(wèi)，《辦法》要求，醫(yī)療機(jī)構和相(xiàng)關人員(yuán)不得接受與采購醫(yī)用耗材挂鈎的資助，不準違規私自(zì)使用未經正規采購程序采購的醫(yī)用耗材。
